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頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量

更新時間:2016-11-09點擊次數(shù):3103

頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留檢測意義】環(huán)氧乙烷(EO)為一種zui簡單的環(huán)醚。低溫時為無色易流動液體,沸點10.4℃,在該溫度以上為無色氣體。EO液體在室溫下易揮發(fā),有醚味。,屬于滅菌劑,具有適用范圍廣、穿透力強、廣泛殺菌、對物品損害小、滅菌效果可靠、有效期長等優(yōu)點,是zui常用的滅菌方式之一。但環(huán)氧乙烷滅菌后有一定的殘留,這些殘留物對人體有害,對皮膚、眼、呼吸道有腐蝕性,還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象

療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度:

短期接觸(≤ 24h;平均日劑量≤ 20mg)

長期接觸(≤ 30d,>24h;平均日劑量≤ 2mg,此外zui大劑量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg)

持久接觸( > 30d;平均日劑量≤0.1mg,此外zui大劑量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg,一生≤ 2.5g)

【環(huán)氧乙烷殘留檢測原理】根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后,置于密閉小瓶中,在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達至平衡后,由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。

【環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器材料】

中科譜GC2020氣相色譜儀及工作站、

DK-16A自動頂空進樣器;FID檢測器;

電子分析天平

環(huán)氧乙烷對照品純度:99%、

高純氮氣鋼瓶;

AK-2空氣發(fā)生器;

HK-3氫氣發(fā)生器

【氣相色譜儀操作條件】

儀器各部位溫度

      a)氣化室200℃ 

      b)檢測室250℃

氣流量

      a)N2  15ml/min ~ 30 ml/min 

      b)H2  30 ml/min 

      c)O2  300 ml/min 

【環(huán)氧乙烷殘留檢測方法】     

  取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。

  當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

【樣品試樣制備】

試驗樣制備應在取樣后立即進行,否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,頂端空間40m;,容器內(nèi)壓力為常壓,在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。 

【分析總結(jié)】

頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量方法簡單,價格成本低,為裝置的安裝、維護、調(diào)試以及使用等提供了便利,而且氣相色譜儀具有良好的靈活性,既能夠同時進行,又能夠獨立使用,有效保證了環(huán)氧乙烷殘留檢測結(jié)果的準確性與科學性,且系統(tǒng)穩(wěn)定性強,具有良好的使用壽命。

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